Вечный вопрос: нужно ли иметь журналы по техобслуживанию медизделий компании, проводившей сервис, или нет?

Рассмотрим данную ситуацию в соответствии с действующим законодательством. Согласно пункту 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон), лицензированию подлежит техническое обслуживание медицинских изделий, (кроме случаев когда техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случаев технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (более короткий вариант - техническое обслуживание медицинских изделий).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 г. № 2129 (далее - Положение) утверждено положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Согласно пункту 3 Положения, лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий включает периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения. Сюда входит обслуживание группы медицинских изделий (за исключением ПО, которое считается медицинским изделием):

• класс 2а потенциального риска применения,
• класс 2б потенциального риска применения
• класс 3 потенциального риска применения.

Все это прописано в приложении №1 к Положению. Последовательность и суть работы прописывается в нормативно технической или эксплуатационной документации производителя.

В подпункте «а» пункта 5 Постановления прописаны все лицензионные требования, которые ставятся перед соискателем лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Согласно этому пункту лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии, наличие у него системы менеджмента качества обязательно. Кроме того, она основываться на требованиях межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (раздела 7.5 и другие).

7.5.3 Деятельность по монтажу.

Согласно разделу 7.5.3, организация должна задокументировать все требования к монтажу медицинского изделия и критерии приемки для верификации монтажа медицинского изделия, если такие требования установлены.

Есть случаи, когда монтаж оборудования в медицинской сфере может проводиться не на месте его использования и без участия поставщика. Но даже в таком случае организация обязана подготовить и показать все требования по монтажу и соответствующие проверки выполнения установки и подключения.

Все записи о любых работах, проводимых с медицинскими изделиями, должны быть зафиксированы документально, то же самое касается и проверок работоспособности (опираясь на раздел 4.2.5 ГОСТ ISO 13485-2017).

7.5.9 Прослеживаемость.

7.5.9.1 Общие положения.

Документы о любых процедурах должны обязательно быть у организации. Это необходимо для того, чтобы можно было проверить качество продукции согласно всем нормам и стандартам (все это прописано в разделе 4.2.5).

Заключение. Техническое обслуживание проводится согласно ГОСТ ISO 13485-2017. Есть ключевые положения для проведения ТО медицинских изделий (МИ). Для выполнения требований законодательства и стандартов в области технического обслуживания медицинских изделий, необходимо вести учет и документировать процессы монтажа и верификации медицинских изделий. Система учета и контроля может осуществляться в различных форматах, включая программное обеспечение или бумажные носители, но она должна обеспечивать полную прослеживаемость данных и отвечать на вопросы "Кто? Когда? Что? Чем?" в отношении проведенного технического обслуживания.

Бухгалтерские акты, однако, не содержат подобной информации и не предоставляют ответы на указанные вопросы. Они не являются достаточным документом для подтверждения соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и регулирующих требований, связанных с техническим обслуживанием медицинских изделий.