Новый обязательный стандарт для предприятий, выполняющих техобслуживание медизделий — ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»

 Новый обязательный стандарт для предприятий, выполняющих техобслуживание медизделий — ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»

С 1 декабря 2019 г. в силу вступает новый национальный стандарт ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». Об этом говорится в Приказе Росстандарта № 392-ст от 17.07.2019 г. Задача нового стандарта — установка требований к техобслуживанию медизделий (ТО МИ).

Текст ГОСТА - https://allgosts.ru/11/040/gost_r_58451-2019

Стандарт не имеет международных аналогов и разработан в рамках национальной системы менеджмента качества (СМК) в медицине. Соответствовать ему обязаны компании, которые занимаются техническим обслуживанием (ремонтом, монтажом/демонтажом, наладкой и контролем технического состояния) медицинских изделий, т. е. соответствие данному ГОСТу обязательно для всех предприятий, которые в зависимости от специфики обслуживаемой медицинской техники,должны иметь следующие лицензии:

• лицензию на право эксплуатации радиационных источников (установок, в которых содержатся радиоактивные вещества) в части выполнения работ и предоставления услуг эксплуатирующим организациям — выдано Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору;
• лицензию на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники — выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;
• лицензию на деятельность с использованием генерирующих источников ионизирующего излучения (за исключением, когда эти источники используются в медицинской деятельности).

Какие медицинские изделия должны проходить техническое обслуживание?

Согласно стандарту проходить ТО должны зарегистрированные и установленные согласно нормативным требованиям системы медицинского газоснабжения, а также МИ, которые:

• имеются в медучреждении (в использовании, на хранении, в запасе или на консервации);
• хранятся у пациентов дома;
• установлены в транспорте.

ТО не проводится для МИ, достигнувших предельного состояния или которые невозможно эксплуатировать из-за каких-либо нарушений, что подтверждено официальными документами.

Медизделия не прошедшие ТО использовать запрещено и следует вывести из эксплуатации!

Результаты ТО должны заноситься в акты выполненных работ по ТО и журналы ТО МИ.

Что входит в систему технического обслуживания медицинских изделий?

• Периодическое ТО.
• Внеплановое ТО.
• Техническое диагностирование.
• Ремонт.
• Контроль технического состояния (КТС).
• Монтаж/демонтаж или наладка.

Кто может проводить техобслуживание медизделий?

Проводить процедуру имеет право исполнитель, сотрудники которого:

• имеют соответствующие их должностным обязанностям техническое образование (высшее или среднее специальное) и профподготовку;
• имеют нужную квалификационную группу допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ;
• прошли обучение по соответствующим видам МИ в организациях, имеющих право проводить такое обучение, и имеют подтверждающие это документы. Подтверждать квалификацию и аттестоваться специалистам необходимо минимум раз в 5 лет.

Какие разрешительные документы должен иметь исполнитель работ по техобслуживанию медизделий?

• Документы на проведение ТО МИ.
• Документы на осуществление деятельности в области использования генерирующих ИИИ или содержащих ИИИ (если в спектре обслуживаемой техники есть рентгены).
• Документ, позволяющий эксплуатацию радиационных источников (комплексов, в которых содержатся радиоактивные вещества) в случае проведения ТО МИ и содержащих открытые или закрытые радиационные источники/вещества, если при проведении ТО МИ необходимо использование радиационных источников.
• Удостоверения на каждого сотрудника, выполняющего работы по ТО МИ с соответствующей группой по электробезопасности (согласно ГОСТ Р 57501—2017).
• Удостоверения на каждого сотрудника на право проведения работ с сосудами, работающими под давлением, при наличии таковых в перечне МИ и переданных на ТО (согласно ГОСТ Р 57501—2017).
• Документы, подтверждающие наличие действующей СМК в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485*.
• Другие документы, отвечающие профилю выполняемой работы.

*Примечание. Компаниям, занимающимся ТО медтехники, необходимо пройти добровольную сертификацию по ГОСТ ISO 13485-201 «Система менеджмента качества медицинских изделий» или ГОСТ ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Система менеджмента качества», чтобы доказать наличие действующей СМК. Если на предприятии нет СМК, ее следует разработать, внедрить и поддерживать в актуальном состоянии.

Другие особенности проведения техобслуживания медизделий

• Результаты измерений, выполненные в процессе ТО, должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в РФ.
• Медорганизации должны минимум 1 раз в год проводить оценку качества функционирования ТО МИ (можно и чаще, зависимо от СМК предприятия). Результаты оценки качества ТО должны непременно фиксироваться документально.

До вступления стандарта в силу осталось совсем мало времени. Боитесь трудностей в связи с прохождением сертификации, проведением обучения, внедрением СМК или лицензированием? Обращайтесь к нам. Мы поможем внедрить на предприятии стандарты ИСО 9001 и ИСО 13485, про которые говорится в новом ГОСТе 58451-2019, и в кратчайший срок пройти сертификацию на соответствие вашей компании их требованиям. 

Получить все документы, регламентируемые требованиями ГОСТа 58451-2019 вы сможете как в Москве, так и в любом другом регионе РФ — высылаем почтой бесплатно. Звоните или пишите!

Ниже представлено краткое содержание документов, которые должна иметь организация, чтобы соответствовать требованиям ГОСТа 58451-2019: