Проект Постановления о внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
- ID проекта 02/07/08-22/00130755.
- Вступает в силу с 1 марта 2023 года.
- Ознакомиться с текстом проекта https://regulation.gov.ru/projects#npa=130755
Вносит следующие основные изменения:
1. Внесены дополнения перечня средств измерений в соответствии с перечнем работ в части наличия средств измерений при техническом обслуживании ряда групп медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а и 2б, в связи с чем в приложении № 2 к указанному Положению:
- - раздел I «Класс потенциального риска применения 2а» дополнен пунктами 15-18;
- - Вид медицинских изделий «Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия» включён в класс потенциального риска применения 2б;
- - раздел II. "Класс потенциального риска применения 2б" изложен в новой редакции.
2. Установлены исчерпывающие требования к системе управления качеством Соискателя лицензии и Лицензиата: система менеджмента качества Лицензиата и Соискателя лицензии должна соответствовать требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, или системы управления качеством, созданной и функционирующей в соответствии с приложением № 3 к настоящему Положению.
Подробнее про сертификацию ГОСТ ISO 13485.
3. Срок принятия решения о предоставлении лицензии/об отказе в предоставлении сокращен с 15-ти до 10-ти рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии через портал Госуслуг;
- Срок внесения изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных пунктом 10 Положения сокращен с 13-ти до 5-ти рабочих дней со дня получения заявления о внесении изменений в реестр лицензий через портал Госуслуг (при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования – срок внесения изменений не превышает 20-ть рабочих дней со дня получения лицензирующим органом соответствующего заявления).
