С первого дня весны в 2022 году в действие вступила лицензия на техническое обслуживание мед. изделий (до этого было – производство и техническое обслуживание медицинской техники). Согласно этому документу требуются переоформления лицензии.
Подобные поправки также коснулись и шагов получения лицензии на техобслуживание мед. изделий.
Важно! Лицензиатам по лицензии ТОМТ после 1 марта 2022 года и до 1 января 2024 года, в части обслуживания медицинских изделий требуется подать в Росздравнадзор заявление на изменение в реестр лицензий из-за того, что поменялся основной перечень работ (услуг) в связи с деятельностью согласно самой лицензии.
Проще говоря, все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г.
Почему нужно переоформлять лицензию?
Есть Постановление РФ от 15.09.2020 №1445 со сроком действия до 1 января 2027 года, где прописаны все шаги лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. С 1 марта 2022 года это Постановление утратило свою силу.
И на его замену вышло новое Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. Также случаев технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (действует до 1 марта 2028 года).
После этого нужно лицензировать действия предприятий согласно техническому обслуживанию медицинских изделий. Из этого следует переименование лицензии с ТОМТ (производство и техобслуживание медтехники), в ТОМИ (техобслуживание медизделий).
Новая лицензия стала:
- простой в оформлении;
- с минимальными сроками;
- увеличенным списком видов деятельности.
При этом требования к претендентам изменились минимально.
Комментарий юриста "Центр лицензирования и сертификации" Ольга Багро
Главные нововведения по лицензии ТОМИ:
1. Лицензирование деятельности происходит исключительно по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Не нуждаются в лицензировании (с 1 марта 2022 года) производства медицинских изделий и техобслуживания подобного оборудования для использования в личных целях юридического лица или частного предпринимателя, как и обслуживание медизделий с минимальным уровнем риска их применения.
2. Основные требования согласно лицензии, немного изменились: убрали необходимость в наличии эксплуатационных документов от производителя медицинских изделий. Другие требования такие как месторасположение (здание, средства измерения, соответствие ГОСТ ISO 13485-2017, требования к штатным работникам) никаким изменениям не подверглись. ИП может рассматриваться как один из специалистов.
3. Некоторые уточнения добавлены касательно места осуществления лицензионной работы:
- может совпадать с геолокацией лицензиата;
- не подходит место жительства (квартира, как это позволено при регистрации ИП);
- подходит место эксплуатации (место нахождения) медицинских изделий, где они используются по своему прямому назначению. Здесь важно убедиться, чтобы этот адрес не был указан в реестре лицензий как адрес места осуществления ЛД. И не нужно вносить коррективы в реестр лицензий.
4. Заявление на предоставление лицензии подается исключительно в электронном виде. Для этого есть специальный портал Госуслуг, где применяется усиленная квалифицированная электронная подпись для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и других представителей юрлиц, либо неквалифицированная подпись для физлиц.
В документе указано: чтобы успешно пройти лицензирование, необходимо подготовить только заявление о предоставлении лицензии, и на этом все.
В самом заявлении указывается информация о документах, которые подтверждают основные требования. Именно они будут проверяться во время выездной оценки (иногда на месте специалист может поменять позицию).
5. Уменьшен срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии (максимум 15 рабочих дней).
6. Уменьшен срок переоформления лицензий, внесение изменений в реестр лицензий (максимум 13 рабочих дней).
7. Лицензированная проверка осуществляется в момент, когда специалист приезжает на место для оценки. Параллельно он проверяет наличие и корректность всех документов, указанных в заявлении.
Проверка осуществляется дистанционно (подходит как фото- так и видео фиксация, видео-конференц-связь), если в стране ЧС, эпидемия, форс-мажоры, угроза жизни, здоровью сотрудников лицензирующего органа.
Для подобных проверок могут вызываться и аккредитованные эксперты, и экспертные организации (для претендента услуга полностью бесплатная).
8. Новый перечень работ и услуг касательно обслуживания медицинских изделий (Постановление — Приложение №1). Изменена формулировка групп, увеличилось их количество в зависимости от классов рисков.
9. Весь перечень основных средств для измерений, технических средств и оборудования, которые используются для технического обслуживания заявленных групп согласно классам потенциального риска их использования (Постановления — Приложения №2). В данном приложении есть разделение на группы медицинских изделий, где указано наименование средств измерений, наименование технических средств и самого оборудования согласно с существующими рисками:
- Класс потенциального риска применения 2а.
- Класс потенциального риска применения 2б.
- Класс потенциального риска применения 3.
Эти нововведения действуют с 1 марта 2022 года.
Производство медицинских изделий
В Федеральном законе от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» было отменено лицензирование производства медицинских изделий.
На замену было введено обязательное соответствие системам менеджмента качества: требования к внедрению, поддержанию, оценки системы управления качеством медицинских изделий. Она полностью основывается на потенциальных рисках применения оборудования.
- Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
- Проект постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (не вступил в силу).
За консультацией и качественными, профессиональными услугами в получении лицензии на техобслуживание медицинских изделий всегда можно обратиться к нам.
