Медицина

Сфера медицинской деятельности многообразна и чрезвычайно сложна. Она находится под особым контролем надзорных органов и регламентируется требованиями большого количества законодательных актов. В связи с этим вполне закономерно у многих организаций возникает потребность воспользоваться содействием профессионалов, для того, чтобы осуществлять деятельность, касающуюся медицинской области, в рамках действующего нормативно-правового поля. Прежде всего, медицина – это та сфера, которая подлежит обязательному лицензированию.

Специалисты "Центр лицензирования и сертификации" содействуют получению таких разрешительных документов, как:

• Лицензию на медицинскую и фармацевтическую деятельность;
• Лицензия на использование источников ионизирующего излучения (ИИИ);
• Лицензия на проектирование медицинских объектов и учреждений;
• Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники (ТОМТ, ТОМИ);
• Инспектирование производства медицинских изделий и СМК.

Обращаем ваше внимание, что особенно сложным процессом для организаций является процесс регистрации новых медицинских изделий и инспектирование производства.

Инспектирование проводится для государственной регистрации новых медицинских изделий (оценка их безопасности и эффективности) , а также внедрения стандартов менеджмента качества (СМК). Эта процедура обязательна для всех, кто производит стерильные изделия класса 2а и 2б за исключением проектирования и производства, медицинская техника класса 3 и изделия, которые произведены по индивидуальному заказу.

Команда ЦЛС поможет вам с: 

Наличие стандартов менеджмента качества и их соблюдение – один из обязательных пунктов для прохождения инспектирования и работы с медицинскими изделиями.

Проведем необходимое обучение для ваших специалистов по различным направлениям в медицинской и других отраслях при поддержке наших партнеров, имеющих разрешения от надзорных органов на осуществление образовательной деятельности.

Обеспечим получение необходимых документов на деятельность в сфере медицины от государственных органов (СЭЗ, Ростехнадзор, Росздравнадзор, МЧС и пр.)

При необходимости разработаем для вас эскизы, схемы инженерных сетей, полностью выполним разделы проектной документации («П» и «Р»), осуществим техническое сопровождение на экспертизах.

(Разработаем проект кабинета и уровней его защиты, при необходимости проведем строительно-монтажные работы и сопроводим вас на всех этапах получения разрешительной документации, паспорта оборудования).

Большой ассортимент медицинской техники с техническими паспортами, разрешительными документами от лицензирующих и сертифицирующих органов.

Согласно действующим нормам, регистрации полежат любые изделия, используемые в медицинских целях для диагностики, мониторинга, лечения, реабилитации и т.д. Регистрация медицинских изделий сопровождается выдачей специального регистрационного удостоверения, которое действует бессрочно. Процедура регистрации осуществляется Росздравнадзором. Для того, чтобы пройти необходимые процедуры и получить регистрационное удостоверение, соискатель должен предоставить определенный пакет документов, куда входят полная и достоверная информация о разработчике и производителе, а также о самом медицинском изделии. Специалисты "Центр лицензирования и сертификации" оказывают услуги сопровождения регистрационной процедуры на всех этапах ее проведения, вплоть до успешного завершения.

Одним из важнейших условий получения лицензии является должный уровень подготовки и квалификации специалистов. Строительный учебный центр «Основа», функционирующий на базе "Центр лицензирования и сертификации", проводит обучение специалистов по всем направлениям лицензирования в медицинской отрасли. Опытными педагогами нашего центра были разработаны специализированные учебные программы, прошедшие утверждение в надзорных ведомствах. В соответствии с учебными планами слушатели имеют возможность получить качественные знания, высокий уровень которых подтверждается выдачей удостоверений установленного образца.

Организациям без возможности оформления тех или иных документов "Центр лицензирования и сертификации" предлагает приобрести готовый бизнес, имеющий необходимые разрешительные документы. Мы не только консультируем, но и оказываем практическую помощь в таких сферах деятельности, как проектирование медицинских объектов и рентгеновских кабинетов, ремонт и обслуживание медицинской техники и оборудования.

Благодаря содействию специалистов "Центр лицензирования и сертификации" у Вас появляется возможность разобраться во всех тонкостях законодательства в медицинской сфере, получить помощь при оформлении требуемой разрешительной документации и выстроить свою деятельность в соответствии с требованиями действующих нормативных актов.