Консалтинговые услуги в области лицензирования деятельности, связанной с медицинскими источниками ИИ. Оказываем помощь в получении лицензии для организаций, занимающихся установкой, ремонтом и обслуживанием рентгеновского оборудования. Предоставляем полный комплекс услуг медицинским организациям всех направлений в оборудовании рентген-кабинета: проектирование, получение разрешительной документации, экспертного заключения на деятельность с использованием ИИИ.
Медицинские аппараты, в основе которых лежит источник ионизирующего излучения, представлены в каждой современной поликлинике, больнице, лаборатории. С помощью лучевого оборудования устанавливается до 80 % диагнозов, также проводится лечение многих заболеваний. В медицинской интроскопии используются три группы оборудования с ИИИ.
1.Рентгеновские установки (диагностические и терапевтические).
Это наиболее обширная группа аппаратов общего назначения, включающая рентгеноскопические столы, рентгенодиагностические комплексы, флюорографы, маммографы, томографы, дентальные, ангиографические, рентгенотерапевтические аппараты. Они подразделяются на стационарные, передвижные, палатные. Вредным фактором установок является рентгеновское (ионизирующее) излучение, диапазон генерируемой энергии медицинского оборудования с ИИ составляет до 250 кэВ.
2. Гамма-установки с радиоактивным источником.
Аппараты используются преимущество в терапии онкологических заболеваний (коллиматоры) и хирургии (гамма-ножи и другие). Они являются радиационно опасными, так как содержат радиоактивные материалы, давая рентгеновское излучение энергии порядка 0,1 МэВ.
3. Линейные ускорители потоков частиц.
Количество такого оборудования в нашей стране постоянно растет ввиду его эффективности при лечении заболеваний и меньшей вредности по сравнению с гамма-аппаратурой. Это оборудование включает линейные ускорители, каскадные и электростатические генераторы, циклотроны, резонансные трансформаторы. В качестве разгоняемых частиц используются фотоны, электроны, протоны, нейтроны и другие частицы.
Jтдельная лицензия на работу с ИИИ не требуется медицинским организациям, эксплуатирующим оборудование. Они должны получить лицензию на медицинскую деятельность, которая предусматривает услуги по рентгенологии. Для этого необходимо осуществить большой комплекс работ и подтвердить соответствие оборудования, помещения, средств защиты установленным требованиям по радиологической безопасности, а также квалификацию персонала, которое его использует.
Размещение рентгеновских кабинетов в жилых домах разрешается только для рентгенодиагностических аппаратов с цифровой обработкой изображения, которое используется в стоматологических целях. Для проведения работ с остальным оборудованием, требуется нежилое здание.
Нормативные документы в этой области:
Специалисты «"Центр лицензирования и сертификации" имеют большой опыт в подготовке компаний к лицензированию в области деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения. В том числе мы оказываем услуги по разработке технологических проектов рентген-кабинетов и оформлении разрешительной документации для получения соответствующей медицинской лицензии. В перечень услуг входят следующие виды работ.
Заказ полного комплекса работ, необходимых для открытия рентгеновского кабинета, в одной организации сэкономит ваше время и средства, ускорит и упростит получение медицинской лицензии, включающей услуги с использованием источников ионизирующего излучения.
Лицензия Роспотребнадзора требуется организациям, осуществляющим следующие виды работ с источниками ИИИ, включая аппараты медицинского назначения:
Наша компания оказывает полный комплекс услуг в оформлении лицензии на деятельность с источниками ионизирующего излучения, включая рентгеновское оборудование. Он включает следующие виды технического и юридического сопровождения.
Дополнительные услуги:
Сертификация по системе менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017.
Если обслуживающая компания осуществляет деятельность не только с рентгеновским оборудованием, но и радиологическими медицинскими изделиями (гамма-диагностическое, гамма—терапевтическое, эмиссионная, магнито-резонансная томография), поможем в получении лицензии Росздравнадзора, которая требуется с марта 2022 года в соответствии с новым Пост. Прав. № 2129 от 30.11.2021 года.
Более подробную информацию о порядке получения лицензии на деятельность с источниками ионизирующего излучения вы найдете здесь, или обратившись на консультацию к специалистам "Центр лицензирования и сертификации".