Основные вводные 2.6.1.2891-11
- Настоящие санитарные правила и нормативы (далее - Правила) регламентируют требования по обеспечению радиационной безопасности при производстве, эксплуатации, выводу из эксплуатации и утилизации медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения.
- Требования настоящих Правил обязательны для исполнения всеми юридическими и физическими лицами, деятельность которых связана с производством, эксплуатацией и выводом из эксплуатации медицинского оборудования, установок, аппаратов (далее - медицинские установки), использующих радионуклидные или генерирующие источники ионизирующего излучения (далее - медицинские установки, использующие ИИИ).
- Действие Правил распространяется на все действующие медицинские установки, использующие ИИИ, на процессы их проектирования, производства, допуска к эксплуатации, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, вывода из эксплуатации и утилизации.
- Обеспечение радиационной безопасности при проектировании, эксплуатации и утилизации медицинских установок для медицинской диагностики или лечения включает:
- проведение комплекса мер технического, санитарно-гигиенического, медико-профилактического и организационного характера;
- осуществление мероприятий по соблюдению законов, норм, нормативов и правил в области радиационной безопасности персонала, населения и пациентов.
- Радиационная безопасность при проектировании, эксплуатации и утилизации медицинских установок для медицинской диагностики и лечения обеспечивается посредством:
- применения установок, аппаратов и оборудования, отвечающих требованиям технических и санитарно-гигиенических нормативов, создающих необходимую клиническую результативность при обеспечении требований радиационной безопасности;
- использования для проведения работ необходимого набора помещений, их расположения и отделки;
- обеспечение оптимальных физико-технических параметров работы установок, аппаратов и оборудования при проведении лучевых процедур;
- проведения диагностических и лечебных процедур по утвержденным Минздравсоцразвития России методикам (стандартам), в которых отражаются оптимальные режимы выполнения процедуры и уровни облучения пациентов при их выполнении;
- применения стационарных, передвижных и индивидуальных средств радиационной защиты персонала, пациентов и населения;
- регулярного повышения квалификации персонала, обучения безопасным методам и приемам проведения исследований, повышения квалификации в сфере обеспечения радиационной безопасности;
- соблюдения правил эксплуатации коммуникаций и оборудования;
- обеспечения контроля качества проводимых исследований;
- организации и осуществления радиационного контроля;
- выполнение требований действующих нормативно-регламентирующих документов санитарного законодательства по радиационной безопасности.
- Для медицинских рентгенорадиологических процедур используется оборудование, содержащее ИИИ, зарегистрированное в Минздравсоцразвития России и включенное в реестр изделий для медицинского применения в Российской Федерации.
- Программы обеспечения качества рентгенорадиологических процедур включают регулярный контроль качества работы оборудования, в том числе эксплуатационных параметров медицинских установок, использующих радионуклидные и генерирующие ИИИ, и контроль качества выполнения медицинских процедур.
- Процедуры контроля качества медицинских установок выполняются при вводе оборудования в эксплуатацию, после модификации или ремонта и далее в порядке текущего и периодического контроля, в соответствии с утвержденными в установленном порядке методиками, в которых указывается периодичность контроля в зависимости от вида контроля и типа установки.
Требования к производству медицинских установок
- Проектирование, изготовление и размещение медицинских установок, использующих ИИИ, а также строительство, изготовление технологического оборудования и средств радиационной защиты для их эксплуатации осуществляются организациями, имеющими специальные разрешения (лицензии) на соответствующий вид деятельности, выданные в соответствии с требованиями СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010) (зарегистрированы в Минюсте России 11.08.2010, регистрационный N 18115).
- Техническая документация на медицинские установки с ИИИ для диагностических и лечебных целей в разделе радиационной безопасности должна содержать информацию об источнике ионизирующего излучения, условия его эксплуатации, а также перечень возможных радиационных аварий и мер по их предупреждению.
- Медицинские установки проектируются и изготовляются таким образом, чтобы гарантировать безопасную работу в течение срока службы, установленного для них в технической документации.
- Безопасность медицинских установок обеспечивается технически обоснованными конструктивными решениями защиты персонала и пациентов, применением средств, предупреждающих об опасности световым или звуковым сигналом.
- Конструкция диагностических и терапевтических аппаратов с использованием ИИИ должна обеспечивать возможность безопасного размещения пациента при проведении исследования, а также манипуляции с ним в условиях радиационной защиты персонала.
- Конструкция медицинских установок обеспечивает защиту пациентов и персонала от поражения электрическим током, соприкосновения с движущимися частями, от воздействия рентгеновского и гамма-излучения, обеспечивает устойчивость к механическим, химическим, температурным и другим воздействиям.
- Средства измерения, предназначенные для обеспечения радиационной безопасности, которыми оснащены или укомплектованы медицинские установки, должны иметь действующие свидетельства о поверке.
Подробнее ознакомиться с СанПиН 2.6.1.2891-11 (утилизация медтехники рентгеновской).