Москва, ул. Соловьиная роща, д.16 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48

Самостоятельное получение лицензии на источники ионизирующего излучения

08 июня 2020 г.

ИИИ

Кому необходима лицензия на источники ионизирующего излучения?

В соответствии подп. 39 ст. 12 ФЗ РФ от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон),  лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Использование источников ионизирующего излучения (далее – ИИИ) в медицинской деятельности – это  использование ИИИ для осуществления врачебной практики (медицинской деятельности).

Исходя из вышеизложенного, если деятельность Вашей организации связана с досмотровым оборудованием (средствами досмотра людей, багажа и товаров), дефектоскопией, медицинским рентген оборудованием и т.п., то Вашей организации необходимо получить лицензию на деятельность в области использования ИИИ (далее – Лицензия ИИИ).

Услугу по предоставлению Лицензии ИИИ оказывает Роспотребнадзор (далее – Лицензирующий орган).

Виды работ, подлежащие лицензированию

Исчерпывающий перечень видов работ, подлежащих лицензированию, определен в Приложении к положению о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), утв. Постановлением Правительства РФ от 02.04.2012 № 278:

  1. Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  2. Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  3. Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  4. Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  5. Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  7. Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  8. Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  9. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  10. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  11. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  12. Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Этапы получения лицензии ИИИ

Процесс получения Лицензии ИИИ условно можно  разделить на несколько этапов, выделим основные из них.

  1. Изучение действующего законодательства, регламентирующего лицензирование в области использования ИИИ:
  2. Организация обучения для сотрудников организации по различным программам в области радиационной безопасности, непосредственно работающих с ИИИ (НРБ-99/2009 и ОСПОРБ-99/2010);
  3. Разработка локальных нормативных актов для организации, в целях осуществления лицензируемой деятельности;
  4. Согласование с территориальными управлениями Роспотребнадзора плана мероприятий по защите персонала в случае радиационной аварии на объекте, а также положения о порядке проведения производственного контроля по обеспечению радиационной безопасности;
  5. Подготовка комплекта документов в соответствии с требованиями действующего законодательства с целью предоставления Лицензии ИИИ;
  6. Подача необходимого комплекта документов в Лицензирующий орган;
  7. Взаимодействие с Лицензирующим органом на протяжении периода рассмотрения документов, при необходимости, устранение замечаний Лицензирующего органа в представленной документации;
  8. Получение Лицензии ИИИ, либо решения Лицензирующего органа об отказе в предоставлении Лицензии ИИИ.
  9. Получение по месту осуществления деятельности Экспертного заключения от ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» (необходимо в ряде случаев)

Необходимость получения организацией Санитарно-эпидемиологического заключения и Экспертного заключения

Санитарно-эпидемиологическое заключение (далее - СЭЗ) необходимо получить  организации в том случае, если осуществляется непосредственная работа с ИИИ (рентгеновским аппаратом), например при видах деятельности:

- конструирование, производство, хранение, эксплуатация, техническое обслуживание и утилизация источников ионизирующего излучения

Соответственно, на деятельность, связанную со средствами радиационной защиты ИИИ получение Экспертного заключения (далее –ЭЗ) и СЭЗ не требуется.

С целью получения СЭЗ для осуществления деятельности с ИИИ необходимо обратиться в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора» по региону (далее – Орган инспекции). На основании проведенной экспертизы, Орган инспекции установит соответствие, либо несоответствие организации действующим санитарным правилам. В случае получения положительного ЭЗ, организации необходимо представить в Лицензирующий орган комплект документов для оформления СЭЗ.

После получения положительного СЭЗ, заявитель имеет возможность представить комплект документов, необходимый для получения Лицензии ИИИ в Лицензирующий орган.

Документы, необходимые для получения СЭЗ и ЭЗ

  • Заявление о предоставлении СЭЗ и ЭЗ (по форме Лицензирующего органа и Органа инспекции);
  • Программа производственного контроля;
  • Инструкция по радиационной безопасности;
  • Приказ об отнесении работающих лиц к группе А;
  • Копии документов, подтверждающих соответствие работников лицензионным требованиям (копии дипломов, трудовых книжек, удостоверений о прохождении обучения по радиационной безопасности по видам заявленной деятельности, копии медицинских справок от уполномоченной медицинской организации о допуске сотрудников к работе с ИИИ,  минимум 3 человека).

Перечень документации, представляемой в Лицензирующий орган для получения Лицензии ИИИ

  • Заявление о предоставлении лицензии по форме Лицензирующего органа;
  • Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности или на ином законном основании зданий, сооружений и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
  • Проект размещения ИИИ (требуется в ряде случаев);
  • Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии оборудования, в том числе радиационных источников, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ (услуг) в рамках лицензируемого вида деятельности, и копии технической документации на эти радиационные источники (для соискателей лицензии, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  • Копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации по радиационной безопасности в объеме не менее 72 часов;
  • Документ об оплате государственной пошлины;
  • Опись прилагаемых документов.

Когда требуется оформление проекта размещения ИИИ?

В соответствии с п. 6.1. раздела VI Приложения СанПиН 2.6.1.2369-08. Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при обращении с лучевыми досмотровыми установками. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 16 июня 2008 г. № 37, Все стационарные Лучевые досмотровые установки (далее – ЛДУ), размещаются в соответствии с проектом, разработанным проектной организацией, имеющей действующую лицензию на проведение соответствующего вида работ, при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии проекта размещения ЛДУ требованиям санитарных правил.

Для мобильных и переносных ЛДУ проект размещения не требуется. Если схема размещения мобильного ЛДУ не соответствует схеме размещения, предусмотренной его технической документацией, на нее необходимо получить СЭЗ.

На этапе ввода в эксплуатацию стационарных ЛДУ, заявителю потребуется оформить отчет электросети, выдаваемый электротехнической лабораторией.

Самостоятельное получение Лицензии ИИИ – длительный процесс, требующий наличия специальных знаний и времени. Для получения Лицензии на ИИИ рекомендуем обратиться в нашу компанию.

Квалифицированные специалисты, имеющие многолетний опыт работы в области лицензирования отдельных видов деятельности проконтролируют процесс получения Лицензии ИИИ до положительного результата:

Отправьте данные для расчета стоимости прямо сейчас
  • Звоните бесплатно по РФ: 8 (800) 707-81-48
  • Телефон в Москве: +7 (495) 151-93-39
  • Пишите на info@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.
Сервис звонка с сайта RedConnect