Получение лицензии на источники ионизирующего излучения в Роспотребнадзоре в 2021 году

ИИИ

Кому необходима лицензия на источники ионизирующего излучения?

В соответствии подп. 39 ст. 12 ФЗ РФ от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон), лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Использование источников ионизирующего излучения (далее – ИИИ) в медицинской деятельности – это использование ИИИ для осуществления врачебной практики (медицинской деятельности).

Исходя из вышеизложенного, если деятельность Вашей организации связана с досмотровым оборудованием (средствами досмотра людей, багажа и товаров), дефектоскопией, медицинским рентген оборудованием и т.п., то Вашей организации необходимо получить лицензию на деятельность в области использования ИИИ (далее – Лицензия ИИИ).

Услугу по предоставлению Лицензии ИИИ оказывает Роспотребнадзор (далее – Лицензирующий орган).

Виды работ, подлежащие лицензированию

Исчерпывающий перечень видов работ, подлежащих лицензированию, определен в Приложении к положению о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), утв. Постановлением Правительства РФ от 02.04.2012 № 278:

Этапы получения лицензии ИИИ

Процесс получения Лицензии ИИИ условно можно разделить на несколько этапов, выделим основные из них.

Изучение действующего законодательства, регламентирующего лицензирование в области использования ИИИ:
Организация обучения для сотрудников организации по различным программам в области радиационной безопасности, непосредственно работающих с ИИИ (НРБ-99/2009 и ОСПОРБ-99/2010);
Разработка локальных нормативных актов для организации, в целях осуществления лицензируемой деятельности;
Согласование с территориальными управлениями Роспотребнадзора плана мероприятий по защите персонала в случае радиационной аварии на объекте, а также положения о порядке проведения производственного контроля по обеспечению радиационной безопасности;
Подготовка комплекта документов в соответствии с требованиями действующего законодательства с целью предоставления Лицензии ИИИ;
Подача необходимого комплекта документов в Лицензирующий орган;
Взаимодействие с Лицензирующим органом на протяжении периода рассмотрения документов, при необходимости, устранение замечаний Лицензирующего органа в представленной документации;
Получение Лицензии ИИИ, либо решения Лицензирующего органа об отказе в предоставлении Лицензии ИИИ.
Получение по месту осуществления деятельности Экспертного заключения от ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» (необходимо в ряде случаев)

Необходимость получения организацией Санитарно-эпидемиологического заключения и Экспертного заключения

Санитарно-эпидемиологическое заключение (далее - СЭЗ) необходимо получить организации в том случае, если осуществляется непосредственная работа с ИИИ (рентгеновским аппаратом), например при видах деятельности:

- конструирование, производство, хранение, эксплуатация, техническое обслуживание и утилизация источников ионизирующего излучения

Соответственно, на деятельность, связанную со средствами радиационной защиты ИИИ получение Экспертного заключения (далее –ЭЗ) и СЭЗ не требуется.

С целью получения СЭЗ для осуществления деятельности с ИИИ необходимо обратиться в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора» по региону (далее – Орган инспекции). На основании проведенной экспертизы, Орган инспекции установит соответствие, либо несоответствие организации действующим санитарным правилам. В случае получения положительного ЭЗ, организации необходимо представить в Лицензирующий орган комплект документов для оформления СЭЗ.

После получения положительного СЭЗ, заявитель имеет возможность представить комплект документов, необходимый для получения Лицензии ИИИ в Лицензирующий орган.

Документы, необходимые для получения СЭЗ и ЭЗ

Заявление о предоставлении СЭЗ и ЭЗ (по форме Лицензирующего органа и Органа инспекции);
Программа производственного контроля;
Инструкция по радиационной безопасности;
Приказ об отнесении работающих лиц к группе А;
Копии документов, подтверждающих соответствие работников лицензионным требованиям (копии дипломов, трудовых книжек, удостоверений о прохождении обучения по радиационной безопасности по видам заявленной деятельности, копии медицинских справок от уполномоченной медицинской организации о допуске сотрудников к работе с ИИИ, минимум 3 человека).

Перечень документации, представляемой в Лицензирующий орган для получения Лицензии ИИИ

Заявление о предоставлении лицензии по форме Лицензирующего органа;
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности или на ином законном основании зданий, сооружений и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
Проект размещения ИИИ (требуется в ряде случаев);
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии оборудования, в том числе радиационных источников, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ (услуг) в рамках лицензируемого вида деятельности, и копии технической документации на эти радиационные источники (для соискателей лицензии, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
Копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации по радиационной безопасности в объеме не менее 72 часов;
Документ об оплате государственной пошлины;
Опись прилагаемых документов.

Когда требуется оформление проекта размещения ИИИ?

В соответствии с п. 6.1. раздела VI Приложения СанПиН 2.6.1.2369-08. Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при обращении с лучевыми досмотровыми установками. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 16 июня 2008 г. № 37, Все стационарные Лучевые досмотровые установки (далее – ЛДУ), размещаются в соответствии с проектом, разработанным проектной организацией, имеющей действующую лицензию на проведение соответствующего вида работ, при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии проекта размещения ЛДУ требованиям санитарных правил.

Для мобильных и переносных ЛДУ проект размещения не требуется. Если схема размещения мобильного ЛДУ не соответствует схеме размещения, предусмотренной его технической документацией, на нее необходимо получить СЭЗ.

На этапе ввода в эксплуатацию стационарных ЛДУ, заявителю потребуется оформить отчет электросети, выдаваемый электротехнической лабораторией.

Самостоятельное получение Лицензии ИИИ – длительный процесс, требующий наличия специальных знаний и времени. Для получения Лицензии на ИИИ рекомендуем обратиться в нашу компанию.

Квалифицированные специалисты, имеющие многолетний опыт работы в области лицензирования отдельных видов деятельности проконтролируют процесс получения Лицензии ИИИ до положительного результата:

самостоятельно подготовят и предоставят необходимый комплект документов в Лицензирующий орган;
окажут содействие в подготовке недостающих документов;
организации обучения Ваших специалистов в области радиационной безопасности;
организуют подготовку проекта размещения ИИИ, отчета электросети;
при необходимости самостоятельно устранят замечания Лицензирующего органа, что позволит Вам в кратчайшие сроки и без лишних дополнительных временных затрат получить Лицензию ИИИ.