Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) с 2024 года

Классы опасности медицинских изделий конкретного назначения указаны в Приложении 1 к Положению о лицензировании ТО. При этом, например, радиологическое оборудование может относиться к классам 2а и 2б (оборудование для ультразвукового исследования, магнитно-резонансной томографии). Нужно правильно определить разновидность медицинских изделий, так как от этого зависит, какую лицензию должна иметь организация, выполняющая техническое обслуживание радиологических аппаратов. При указании в заявлении класса МИ, в отношении которого запрашивается лицензия, нужно ориентироваться на Приложение 1, однако в отношении конкретных МИ требуется уточнение.

Если медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп потенциального риска (2а, 2б и 3) лицензия на техническое обслуживание не требуется.

Организации, уже имеющие лицензии, должны обратить внимание на то, что списки медицинских изделий, относящиеся к классам 2а, 2б, 3 в новом Положении существенно расширились. Так, класс 2а дополнен четырьмя, а класс 2б пятью новыми наименованиями МИ. Для определения, нужна или нет организации лицензия, нужно руководствоваться положениями ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования». Также классы МИ перечислены в Решении коллегии ЕЭС № 173 «Об утверждении правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения». Из указанных документов следует, что если организация работает с медизделиями 1 класса потенциальной опасности, лицензия на работы не нужна. 

Лицензионные требования к организации

 Для ведения деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий юридическое лицо или ИП должны подтвердить выполнение следующих лицензионных требований.

1. Наличие здания, помещения, предназначенного для проведения работ в рамках лицензируемой деятельности (в собственности или на правах аренды).

Помещение не должно располагаться на чердаке или подвале и полуподвале согласно постановлению Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" пункт 16 подпункт «б», может совпадать с юридическим адресом соискателя (лицензиата). Дополнение: допускается проведение технического обслуживания на договорной основе по месту расположения медицинской техники. При этом изменения в реестр лицензий вносить не нужно. Это важно, когда речь идет о крупногабаритном и сложном оборудовании, демонтаж, перевозка и последующий монтаж требуют от медицинской организации больших затрат.

2. Наличие средств измерений, соответствующих требованиям ст. 13 закона «Об обеспечении единства измерений», оборудования и технических средств в соответствии с Приложением 2 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ.

Перечни приведены соответственно к каждому классу медицинских изделий потенциального риска. Например, для группы 2а список включает 14 разделов, в каждом из которых до 10 позиций. Важно: на момент проведения выездной оценки лицензионным органом все технические средства и оборудование, а так же оригиналы документов, подтверждающих право их владением, должны быть на заявляемом адресе места осуществления.

3. Наличие работников, обладающих подтвержденной квалификацией в количестве не менее  2-5 человек в зависимости от количества видов выполняемых работ.

Сотрудники должны иметь высшее или среднее техническое образование, стаж работы не менее 3-х лет, свидетельства о прохождении курсов повышения квалификации по соответствующему направлению, выданное не ранее 5 лет назад. Стаж работы должен быть набран в лицензированной организации, занимающейся техническим обслуживанием МИ.

4. В организации, занимающейся техническим обслуживанием МИ, должна быть создана и функционировать система менеджмента качества (СМК), отвечающая требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Лицензионное требование о внедрении СМК является самым сложным для организации, требует временных и материальных затрат. Обращение к помощи специализированной организации, оказывающей услуги в сфере сертификации, значительно упрощает и ускоряет процедуру внедрения системы менеджмента качества в организации, обслуживающей медицинские изделия.

Что требуется для создания СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 выступает аналогом международного стандарта ISO 13485-2016 и основан на процессном подходе к менеджменту качества. Любая деятельность, связанная с медицинскими изделиями, рассматривается как процесс, имеющий вход и выход. Таким образом, для успешного функционирования организация должна определить многочисленные и взаимосвязанные процессы и управлять ими.

Создание СМК в организации является сложной процедурой и выполняется в несколько этапов:

• разработка системы;
• проектирование;
• документирование;
• внедрение;
• сертификация СМК.

Приступать к работе над созданием системы менеджмента качества нужно не менее, чем за месяц до обращения за лицензией на техническое обслуживание медицинских изделий. При оценке лицензионных требований будет необходимо предъявить сертификат СМК. При разработке системы нужно определить и описать все процессы и процедуры, реализующиеся в процессе технического обслуживания МИ.

 Для внедрения СМК в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 организация должна:

• определить процессы, применяющиеся в деятельности;
• выявить последовательность и взаимосвязь процессов;
• разработать документированные требования к управлению рисками;
• определить критерии и методы для обеспечения результативности;
• обеспечить условия производства, наличие ресурсов;
• осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
• разработать систему взаимодействия с заказчиками услуг, включая обратную связь;
• принимать меры для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

Все элементы СМК МИ (организационная структура, методики и описание процессов) должны быть документально оформлены и всегда быть в актуальном состоянии. В отношении каждого неприменимого требования ГОСТ ISO 13485-2017 с учетом специфики предприятия необходимо дать документальное обоснование.

Инструменты управления документацией СМК

Одно из главных требований СМК — постоянное документирование и поддержание в актуальном состоянии всех записей, обеспечиваемых мониторинг процессов, анализ ситуации и обратную связь. Документация по системе менеджмента качества включает:

• заявление о политике организации в области качества;
• руководство по качеству;
• записи, фиксирующую процессы планирования, управления процессами.

Документирование в целях соответствиям требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 может вестись несколькими способами.

• На бумажных носителях. Способ надежный, но устаревший и очень громоздкий. Достаточно сложно при таком способе ведения учета обеспечить связь между документами, относящимися к одной операции, если их заполняют разные специалисты, и они хранятся в разных местах. Затрудняется анализ, так приходится обрабатывать массу бумажных документов.
• С помощью набора стандартных программ учета и связи. Например, для этой цели используются Excel, 1С, мобильные мессенджеры, другие программные продукты. Сложность в том, что данные, созданные в различных программах, бывает трудно объединить, сопоставить, проанализировать. Затрудняется прослеживание процессов на всех этапах.
• Документирование с помощью специализированного программного сервиса, созданного для отраслевого использования. В качестве примера можно привести систему автоматизации процессов Okdesk, настроенную на СМК в организации, занимающейся техническим обслуживанием медицинских изделий. Система позволяет в одном месте вести учет заявок, оборудования, планирование ТО, учет затрат, создавать необходимые документы.

Целесообразнее, и, в конечном счете, экономичнее вести документирование в одной программе. Это облегчает прослеживаемость процессов, повышает качество обслуживания, и полностью соответствует требованиям системы менеджмента качества.

Выездная оценка соответствия лицензионным требованиям

Согласно п. 13 Положения о лицензировании, утвержденного Пост. Прав. №2129 и действующего с марта 2022 года, в отношении организаций, занимающихся ТО медицинских изделий, предусмотрена выездная оценка. Порядок ее проведения регламентирован новой статьей 19.1, введенной с 1 марта 2022 года в закон №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (введена Федеральным законом от 11.06.2021 N 170-ФЗ).

Предметом выездной оценки являются состояние производственных объектов, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Порядок проведения проверки

1. Лицензионный орган уведомляет соискателя лицензии (лицензиата) о проведении выездной оценки на основании принятого решения не позднее, чем за три дня путем направления сообщения любым способом, в том числе по указанному заявлению адресу электронной почты.Согласно п. 9. ст. 19.1. Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2021) "О лицензировании отдельных видов деятельности"
2. Для оценки используется оценочный лист, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 12536 от 30.12.2021. Лист содержит список контрольных вопросов, ответы на которые являются основанием для принятия решения о предоставлении лицензии (отказе).
3. Организация обязана предоставить специалистам Росздравнадзора необходимые документы, обеспечить доступ к техническим средствам, оборудованию и документации. В оценке может принимать участие эксперт, приглашенный лицензирующим органом.
4. По результатам проведения оценки составляется акт, в котором при выявлении несоответствия лицензионным требованиям указывается основание со ссылкой на нормативный акт, устанавливающий соответствующее требование.
5. В процессе проведения оценки лицензирующий орган вправе проверять представленные в документах сведения путем совершения запросов в государственные органы, а также проверки информации с использованием государственных ресурсов в сети интернет.

Перечень документов для лицензирования ТОМИ

Из рассмотрения оценочного листа, составленного для организаций, осуществляющих ТО медицинских изделий, следует, что к проверке нужно приготовить следующие документы:

• выписка из ЕГРЮЛ (ЕГРИП), другие документы, где указаны полное и сокращенное наименование,  организационно-правовая форма, адрес юридического лица,  государственный регистрационный номер (ОГРН),  ФИО индивидуального  предпринимателя,  адрес   места   жительства,  регистрационный  номер  ИП;
• свидетельство о праве собственности на помещение, где будет производиться ТО, или договор аренды, оперативного управления или иные, подтверждающие законное право на его использование;
• документы о собственности или договор аренды на технические средства, оборудование, инструменты, средства измерения, необходимые для ведения лицензионной деятельности, акты поверки.
• эксплуатационная документация на медицинские изделия (технику, оборудование), в отношении которых производится техническое обслуживание;
• сертификат соответствия системы менеджмента качества (СМК), созданной и функционирующей в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
• штатное расписание, трудовые договоры,приказы о приеме на работу, трудовые книжки, квалификационные документы работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.

В процессе оценки проверяется, как организована и функционирует СМК в организации, имеется ли в полном наборе оборудование, предусмотренное Приложением 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию в применении к классу медицинских изделий (2а, 2б, 3), для работы с которыми и спрашивается лицензия. Если во время проведения оценки соответствия у организации которая уже имеет действующую лицензию будут обнаружены грубые нарушения лицензионных требований, организации направляется уведомление о необходимости их устранить в течение 10рабочих дней. Лицензиат после исправления недочетов снова сможет подать заявление через единый портал и начать процедуру переоформления лицензии и подготовиться к повторной проверке.

Повышение квалификации по программам технического обслуживания медицинской техники

Дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации) работники, занятые в организации по ТО медицинских изделий, должны проходить не реже одного раза в 5 лет. Действующее законодательство допускает обучение специалистов в следующих формах:

• очное обучение — с непосредственным присутствием в аудиториях Учебного центра;
• очно-заочное — прохождение теоретического курса в удаленном режиме, практики с преподавателем лично;
• дистанционная — обучение проводится без отрыва от основной работы онлайн через личный кабинет сайта обучающей организации.

Программы повышения квалификации включают обучение правилам работы с контрольно-измерительной аппаратурой, поиску неисправностей медицинской техники и методам их устранения, Правилам безопасности при ТОМИ, заполнения учетно-отчетной документации.

В свидетельстве о повышении квалификации или приложении к нему должны быть перечислены классы опасности медицинских изделий, по обслуживанию которых был пройден курс обучения. Повышение квалификации должно быть пройдено в аккредитованном учебном центре, программы обучения предусматривают от 72 и более учебных часов с практическими занятиями.

Аренда оборудования для лицензирования ТОМИ

Перечень технического и измерительного оборудования, которым должна располагать организация, занимающаяся техническим обслуживанием медицинских изделий, регламентируется Приложением 2 к Положению о лицензировании, действующему с 2022 года для каждого класса потенциальной опасности МИ.

Требующиеся согласно Положению оборудование и средства измерения не обязательно должны быть в собственности организации. Возможна их аренда по договору в целях получения лицензии ТОМИ. Важно, чтобы вся измерительная аппаратура имела свидетельства о поверке, пройденной в установленный инструктивными документами срок.

Договор об аренде технических средств, в том числе для измерения, должен быть заключен заранее. Заводские номера приборов, указанные в заявление на лицензирование, должны соответствовать предъявленным во время проведения выездной оценки Росздравнадзора.

Постлицензионный контроль Росздравнадзора

Контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований соблюдается в соответствии с законом № 248 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31.07.2020 года и Постановлением Правительства № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» от 30.06.2021 года.

Согласно Постановлению № 1066, организации,  занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники классифицируются на 4 категории по степени потенциального риска, в зависимости от:

• класса МИ, которые они обслуживают (1, 2а, 2б, 3);
• количества видов обслуживаемых медицинских изделий;
• числа адресов, где производится обслуживание.

Каждый объект контроля относится органом Росздравнадзора к определенной категории: значительного, умеренного, среднего, низкого риска. От этого зависит периодичность плановых проверок. В документе приведен список возможных контрольных мероприятий:

• документарная проверка;
• выездная проверка;
• выборочный контроль;
• контрольная закупка;
• инспекционный визит;
• наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

При поступлении в орган Росздравнадзора сведений о причинении ущерба (нанесении вреда), для проверки предписания об устранении ранее выявленных нарушений, по требования прокурора могут проводиться внеплановые надзорные мероприятия. Срок проведения выездной проверки организации — 10 дней, уведомление о ее проведении высылается за 24 часа до начала. 

Таким образом, недостаточно получить лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Необходимо постоянно поддерживать требуемые условия, документацию и СМК в актуальном состоянии. Если получено уведомление о предстоящем визите контролеров, желательно обратиться в консалтинговую компанию, чтобы правильно оценить риски и подготовиться к проведению надзорного мероприятия.

Ответы на актуальные вопросы по лицензированию  технического обслуживания МИ

Нужно ли срочно переоформлять лицензии, если срок установлен до 2024 года?

Лицензию желательно переоформить как можно скорее, в ином случае организация может потерять часть заказчиков. Например, при организации государственных и муниципальных закупок, всегда устанавливается требование о наличии у исполнителя лицензии на заявленный вид закупки услуг. Проверяется ее соответствие  действующим нормативным актам.

Такие же проверки осуществляют многие медицинские организации, прежде чем заключить договор по техническому обслуживанию медицинских изделий. Можно оспорить отказ медучреждения на основании отсутствия лицензии, оформленной в соответствии с Пост. Прав. № 2129, но это потребует больших временных и материальных затрат. Тем более, что лицензию по новым правилам получать все равно придется, так как после 1 января 2024 года по старым документам будет невозможно работать.

Достаточно ли организации иметь лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий для того, чтобы работать с рентгеновскими аппаратами?

Неопределенность в этом вопросе возникает из-за того, что в силу п. 39 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ лицензированию подлежит деятельность в области использования генерирующих источников ионизирующего излучения (ИИИ), за исключением случая, если ИИИ используются в медицинской деятельности. Сложившаяся в настоящее время практика показывает следующую позицию надзорных органов и судов, основанную на п. 1.8.1 ОСПОРБ-99/2010. Лицензия на ИИИ не требуется медицинским организациям, использующим их для диагностики и лечения. Организации, которые производят техническое обслуживание ИИИ, не осуществляют медицинскую деятельность, поэтому они должны иметь соответствующую лицензию на обращение с источниками ИИИ, которые они обслуживают.

Сколько времени требуется для получения (переоформления) лицензии на техническое обслуживание МИ по новому Положению с 2022 года?

Много зависит от того, есть ли в организации сертифицированная система, удостоверения о повышении квалификации работников с указанием классов потенциальной опасности медицинских изделий и других конкретных обстоятельств. В Центре лицензирования и сертификации «Эксперт» процедура хорошо отработана и занимает 30–40 дней:

• анализ и подготовка документации — от 5 дней;
• повышение квалификации специалистов — от 5 дней;
• сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 — 10 дней;
• получение лицензии в Росздравнадзоре — 15 рабочих дней.

В силу объективных сложностей и регулярных изменений законодательства, соискателям лицензий и лицензиатам, желательно заручиться поддержкой опытных юристов, которые профессионально занимаются оформлением лицензий и отслеживают все актуальные изменения в этой области.

Подробную информацию о порядке предоставления услуг в области лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий можно посмотреть на сайте консалтинговой компании «Эксперт». Обращайтесь по телефону или электронной почте, чтобы получить бесплатную консультацию юриста. Услуги по лицензированию оказываются организациям из всех регионов России.