г.Москва, улица Соловьиная роща, д.8 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48

ISO 13485 — сертификация системы менеджмента качества для медицинских изделий

04 сентября 2019 г.

Законодательные нормативы к качеству медицинских изделий постоянно ужесточаются. Чтобы ничего не упустить и соответствовать международным стандартам, компании внедряют ISO 13485, устанавливающий требования к системе управления качеством, характерным для сферы медицинских изделий.

Международный стандарт ISO 13485 является основой для согласования правил медицинского оборудования во всем мире. Он направлен не столько на повышение эффективности бизнеса, сколько на управление рисками. Его цель — показать, что изготовленные медизделия соответствуют нормативным требованиям и безопасны для использования.

Важный момент! Требования к СМК, прописанные в данном стандарте, считаются не единственными, а дополнительными к техническим требованиям к продукции, нужным для удовлетворения запросов покупателей и актуальным требованиям законодательства к безопасности и эффективности. Стандарт применим только к отдельным группам медизделий.

Объект стандартизации: системы менеджмента качества для индустрии медицинских изделий.

Полное название стандарта: ISO 13485:2016 “Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes”.

Национальная версия: ГОСТ Р ИСО 13485-2017 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования”.

Область применения: государственные и коммерческие предприятия, деятельность которых связана с одним или несколькими циклами медизделий (производством, поставкой, продажей, ремонтом и т. д.).

Кому интересно применение стандарта?

  • Предприятиям, деятельность которых связана с проектированием, изготовлением и обслуживанием медизделий или оказанием сопутствующих услуг.
  • Поставщикам или другим внешним сторонам, поставляющим продукцию или предоставляющим услуги подобным предприятиям.
  • Внутренним и внешним сторонам, включая органы сертификации, желающим проанализировать умение предприятия удовлетворять требования покупателей и законодательства, применимые к СМК.

Обязательные действия предприятия при внедрении стандарта

  • Разработка политики в области качества с учетом требований стандарта.
  • Определение согласованных с политикой критериев и целей в области качества.
  • Мониторинг внедрения СМК.
  • Установка мер, важных для достижения намеченных результатов.
  • Гарантия наличия ресурсов, нужных для достижения результатов.
  • Обеспечение наличия персонала нужной квалификации.
  • Проведение регулярного анализа требований к продукции и устранение причин несоответствия продукции критериям (в случае выявления).

Преимущества внедрения стандарта ISO 13485 для предприятия

  • Достижение соответствия европейским нормативным требованиям (разрешение нанесения СЕ маркировки и продажи в ЕС).
  • Рост объема продаж.
  • Конкурентные преимущества на внутреннем рынке
  • Возможность поставлять товар за границу.
  • Увеличение числа клиентов, в том числе за счет возможности участия в международных тендерах.
  • Повышение лояльности партнеров и других контрагентов.
  • Улучшение имиджа предприятия в целом.

Что требуется для сертификации на соответствие требованиям ISO 13485

Проходить сертификацию по данному стандарту необязательно. К тому же компании получают выгоду даже от внедрения стандарта без сертификации. Все же получение сертификата дает массу преимуществ, а потому компании, участвующие в одном или нескольких жизненных циклах медизделий, записываются на сертификацию добровольно.

Срок действия сертификата составляет 3 года.

Подробнее ознакомиться с сертификацией ГОСТ ISO 13485-2017 - система менеджмента качества медицинских изделий можно здесь.

 

Отправьте данные для расчета стоимости прямо сейчас
  • Звоните бесплатно по РФ: 8 (800) 707-81-48
  • Телефон в Москве: +7 (495) 971-28-46
  • Пишите на info@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.
Сервис звонка с сайта RedConnect